김영옥 식약처 바이오생약국장

김영옥 식품의약품안전처 바이오생약국장(55, 원광약대 졸업)은 지난 2월 식약처 국장급 인사에서 바이오의약품, 화장품, 한약 등 국내외 화두로 떠오른 바이오분야를 총괄하는 자리에 보임됐다.

그는 ‘적절한 규제가 바이오의약품의 성장촉진제’라는 소신을 갖고 있다.

김 국장이 ‘규제완화’ 대신 ‘규제선진화’ 용어를 선호하는 것도 당장 눈 앞의 불편만 피해가겠다는 ‘우물 안 규제’는 벗어나야 한다는 인식이 깔려 있다.

“국제수준에 맞는 규제가 우리의 규제가 돼야 합니다. 우리의 규제를 통과한 바이오의약품이 세계 어느 나라에 가도 통한다면 바로 그것이 국제조화죠”

“한국은 바이오시밀러 강국입니다. 우리가 가이드라인을 제시하고 국제조화를 주도하고 있어요.”

그는 대표적 사례로 류마티스관절염-궤양성대장염 치료인제 ‘램시마’(셀트리온)를 꼽는다.

올해 수출 1조원 달성으로 블록버스터 의약품(10억 달러 이상 제품)이 유력시되는 램시마 성공에는 업체와 식약처의 공조가 담겨있고 바이오의약품 인허가의 롤모델이 되고 있다.

“바이오업계는 창의로 새로운 제품에 도전합니다. 기술적으로 앞서지요. 정부는 국민건강을 위해 안전성 유효성을 검증해야 합니다. 업계와 정부가 머리를 맞대야 ‘옥동자’를 출산할 수 있지요”

김 국장은 “램시마는 제품 계획서부터 전임상-임상 등 인허가 전 과정에서 업체와 식약처가 마주앉아 고민했다”며 “대부분의 바이오의약품은 허가된 사례가 없으니 예측 가능한 자료가 있을리 없다. 모든게 다 새로워 어떤 분야보다 맞춤형 지원이 필요했다”고 강조했다.

그는 바이오의약품의 특성 때문에 무엇보다 규제당국과 업계의 소통에 방점을 둔다.

“바이오업계와 정부가 참여하는 ‘다이나믹바이오’ 포럼을 통해 부단히 소통할려고 노력하고 있어요. 워크숍 등을 통해 바이오를 놓고 고민에 고민을 거듭하고 있습니다.”

김 국장식(式) 소통에는 국내 업체 뿐만 아니라 국제소통도 무게감을 둔다.

“국내시장으론 양이 안 찹니다. 크고 넓은 세계시장으로 나가야지요. 독불장군은 세계시장에 적합하지 않습니다. 상대국이나 국제기구와 협력은 선택이 아닌 필수인 이유입니다”

김 국장의 생각은 국내에서 램시마처럼 대형 바이오의약품이 또 출현할 것이라는데 닿아있다.

“지난해 블록버스터급(10억달러 이상 매출) 의약품 가운데 바이오의약품이 45%를 차지했습니다. 우리는 바이오시밀러 강국으로 꼽힙니다.

그는 무엇보다 100세 시대를 앞두고 만성 또는 난치성 질환이 늘어나면서 의약품 사용기간이 늘어나고 오리지널에 비해 20-30% 저렴한 바이오시밀러에 대한 각국 보험당국 관심이 커지고 있어 고성장을 자신했다.

그는 바이오의약품이 비록 품목수는 적지만 매출액 상위에 랭크될 만큼 성장성이 크다는 점을 거듭 강조하고 바이오의약품이 세계시장으로 진출할수 있도록 정책적 지원에 결코 인색하지 않겠다고 다짐했다.

그는 바이오의약품의 트렌드로 융복합-환자맞춤형 등 첨단바이오의약품을 손꼽는다.

첨단기술을 적용한 융복합제품, 환자맞춤형 의료 패러다임을 반영한 손상된 장기.조직을 대체.보조하는 조직공학제제, 3D프린팅 등 과학기술 혁신과 의료기술이 결합한 신기술.융복합제품 등이 바로 그것들이다.

“국내 바이오기업 대부분은 영세합니다. 연구개발 투자가 쉽지 않고 바이오신약을 개발할 수 있는 원천기술과 성공모델이 빈약한게 원인이죠”

김 국장은 이런 현실을 타개하기 위해 연구개발부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 체계적인 지원을 하겠다며 업계도 혁식적인 제품개발로 국내 시장을 넘어 세계로 나아가는데 노력해 달라고 주문했다. (2018.03.26.)